如果別的你都記不住,這一點你一定要記住:FDA核准上巿的新藥,在上巿前能發現的嚴重不良反應低於50%。也就是說,有一半以上的嚴重副作用在藥物上巿後才發現,而這些發現,就是靠服用這些藥物的患者發現的。
既然如此,說患者是最重要的「臨床試驗」也就不足為過了。因為3期臨床試驗通常僅有數百至數千人參與,參與臨床試驗的人數過少,僅能讓FDA發現最常見的藥物副作用,通常被發現的這些副作用並非最嚴重的。
FDA在進行上巿前的臨床試驗時,其受試者不是健康者就是只患有一種疾病,正好是試驗藥物欲治療的對象。這樣的理由很簡單,藥廠投入的資金有限,只能控制臨床前試驗的人數,不可能為了確保藥物的安全性,讓幾萬人參與試驗,以發現藥物所有的不良反應,這樣做的經費過於龐大,根本無法支付。相反的,藥廠還指望在上巿後由FDA監控部門發現藥物的不良反應。
患者成為試驗品
美國人目前成了全世界某些最危險藥物的試驗對象。如果你在美國購買了新上巿的藥物或服用免費的試用藥物,那麼你也參與了這個最大的臨床試驗。
1990年以前,全世界所有新藥中,只有3-4%首先在美國上巿。而現在,這個數字飆升到66%。美國民眾在未被告知的情況下,成了試驗新藥的「白老鼠」。反觀台灣到底有多少?是一個值得研究的課題。