沒有糧食與藥物管理局的監督，收到約700萬美元的投資者包括特朗普支持自由主義者彼得·泰爾的理性疫苗據報導在2016年4月至8月的時間框架內對聖基茨島上的20人進行了實驗性藥物的測試。
據CNBC報導，去年十月份的理性疫苗宣布其“可能革命性的Theravax疫苗”在其一期臨床試驗中取得了開創性的成果。
加勒比國家的政府聲稱它從來沒有被要求或批准，現在已經展開調查。
一些製藥公司已經離開美國，因為把藥物推向市場已經變得非常昂貴，凱撒健康新聞（Kaiser Health News） 在關於非常規疫苗試驗的報導中指出。
美國研究人員越來越接近發展中國家進行臨床試驗，理由是國內成本上漲。但為了批准美國市場的藥物，FDA要求對涉及人類參與者的臨床試驗進行審查，並由[機構審查委員會]或國際同等機構批准。IRB可以拒絕基於安全考慮的研究。
理性疫苗公司的聯合創始人，好萊塢電影製片人奧古斯丁·費爾南德斯三世（Agustin Fernandez III）說，他已故的合作夥伴和主要研究人員南伊利諾伊大學教授威廉·哈爾福德（William Halford）在皰疹疫苗試驗中採取了適當的安全措施。哈爾福德在2017年6月去世，但具體到他與誰談話的聖基茨官員或疫苗是如何進口到該國顯然是未知的。費爾南德斯博士把哈爾福德博士描述為一位被批評家詆毀的英雄和偉大的科學家。
“費爾南德斯表示，該試驗顯示了該藥物的諾言，既作為一種預防皰疹感染的疫苗，也作為一種治療方法，以減輕皰疹患者經常痛苦的潰瘍爆發”，CNBC補充說。
該公司成立於2015年2月，計劃將其調查結果提交給FDA，以獲得正式批准，如上所述，在美國法規和安全協議之外進行的測試可能是困難的。該公司顯然已經與SIU簽有專利協議，但SIU似乎與聖基茨疫苗試驗相距甚遠，並指出直到它結束才發現。
費爾南德斯聲稱，哈爾福德向自己和費爾南德斯注射疫苗，隨後在沒有獲得聯邦資助和機構審查委員會的情況下將試驗移交給海外。
“風險是真實的。Kaiser Health News解釋說，如果處理不當，或者對已經感染的病毒產生了副作用，那麼用活病毒進行的實驗性試驗可能會導致感染。
該公司低估了風險，因為美國受試者已經患有皰疹。與會者也據稱簽署了知情同意書豁免。
費爾南德斯現在宣稱，未來對皰疹疫苗的檢測將符合FDA的規定。
具有諷刺意味的是，正如“ 自然新聞”的讀者所了解的那樣， 即使化合物通過了各種監管檢查點，FDA也已經給各種大製藥公司的 藥物和疫苗帶來了毒副作用。（相關：在BigPharmaNews.com上閱讀更多關於製藥行業的信息。）
PayPal的聯合創始人Thiel是矽谷極少數公共特朗普支持者之一，曾經以FDA批評的名義進行記錄，之前曾聲稱目前的政府法規將阻止脊髓灰質炎疫苗的發明。由於Thiel的POTUS關係，皰疹疫苗公司是否因反特朗普媒體而受到更多的審查是一個猜測。
根據美國疾病控制與預防中心的統計，14-49歲年齡組中約17％患有生殖器皰疹。
來源包括：
KHN.org
TheDailyBeast.com
CNBC.com
CDC.gov