對2018年藥物開發的成本和障礙進行全面分析。所有開展臨床試驗的費用和按疾病區域劃分的費用
臨床試驗是藥物開發過程的關鍵部分。製藥公司進行臨床試驗以證明安全性和有效性，以獲得監管機構的批准。最近，臨床試驗的成本增加，將藥物推向市場所需的時間也越來越長。2003年，將藥物上市的估計費用為8.02億美元。成本不再相同。2016年，Tuft藥物開發研究中心估計同一過程的成本為26億美元。進行臨床試驗的成本不斷上升，阻礙了製藥公司走上這條藥物開發的道路，從而限制了患者獲得新療法的機會。
臨床試驗的成本因治療領域而不同，甚至從一個階段到另一個階段。在第1階段的研究中，免疫調節的成本最高（6.6百萬美元），內分泌和疼痛以及麻醉的臨床試驗成本最低（140萬美元）。在第2階段，血液學試驗成本（1,960萬美元）是最高的，而心血管臨床試驗排名最低（700萬美元）。疼痛和麻醉治療領域成本最高的3期研究和皮膚科成本最低（1150萬美元）。在第4階段，呼吸系統試驗費用（7290萬美元）排名第一，而泌尿生殖系統費用最低（680萬美元）。總體而言，呼吸系統臨床試驗成本最高，總成本為1.153億美元。疼痛，麻醉和腫瘤治療領域也很昂貴，花費105美元。
什麼是臨床試驗的費用？
下表提供了在美國進行的臨床試驗的成本組成部分。不包括場地間接費用和其他未分類費用，臨床試驗中成本最高的部分包括：管理人員費用（720萬美元），臨床程序費用（590萬美元），現場監控費用（450萬美元）和網站保留費用（450萬美元）。觀察每個階段的小計費用，很明顯臨床試驗的成本隨著藥物開發從第1階段進展到第4階段而增加。
付費驅力
在過去十年中，醫學研究人員一直在評估更具成本效益的臨床試驗方法，并快速跟踪新療法的臨床翻譯。然而，證明新治療的臨床有效性 – 在各種潛在患者的世界中 – 變得越來越複雜。然後，許多公司面臨著在多中心地點招募更多患者的任務。這自動轉化為臨床試驗的成本增加。如前幾節所述，治療區域也是主要的成本驅動因素。針對某些治療領域的藥物臨床試驗可能是漫長，複雜和昂貴的。“其他成本驅動因素包括日益複雜的臨床試驗協議開發，更加重視數據和現場監測，
臨床試驗的障礙
與在美國進行臨床試驗相關的主要內容包括：
- 臨床試驗成本高
- 冗長的時間表
- 招募參加者的困難
- 臨床研究人員隊伍不足
- 嚴格的法規和行政障礙
- 數據收集和解釋效率低下
- 維護和監控安全的複雜性
References
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