成人HPV疫苗的FDA快速跟踪批准程序

由於默克公司的HPV疫苗獲得FDA批准用於27至45歲的女性和男性,一項新的研究增加了人們越來越多的關注,即該疫苗具有被忽視和/或被積極抑制的重大安全問題。

默克公司近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已經接受了他們的疫苗申請尋求批准擴大的年齡指示了GARDASIL 9對男女年齡使用27至45 FDA已授予優先審核默克公司的應用和已成立10月6日的目標行動日期,2018年一優先審核指定意味著FDA快速跟踪通過引導額外的關注和資源,而不是一個標準的審查過程中,應用程序的過程。

默克公司的FDA公告前兩天,一個新的文章發表毒理學雜誌和環境衛生似乎對付另一個打擊HPV疫苗的已經有問題的安全性。標題為“美國25-29歲接受人乳頭瘤病毒疫苗注射的女性懷孕概率降低”,該文章分析了接受HPV疫苗的女性與未接受HPV疫苗的女性相比的懷孕概率數據。射擊。文章接著陳述了作者的邏輯回歸數據分析發現的一個令人警醒的觀點: 

“如果這項研究中100%的女性接種了HPV疫苗,數據表明,曾經懷孕的女性人數將下降200萬。因此,有必要進一步研究HPV疫苗對生育的影響。“

該研究分析了在國家健康和營養檢查調查中收集的信息,該調查顯示2007年至2014年間居住在美國的800萬25至29歲女性,以及來自良好的32位同行評審研究論文。備受推崇的期刊。該研究也是在沒有製藥公司貨幣和意識形態影響的情況下進行的。 

在GARDASIL獲得許可後不久,出現了一些有關原發性卵巢功能衰竭的受試者的上市後報告。事實上,根據美國疫苗不良事件報告系統(VAERS),HPV疫苗有近58,000個嚴重的健康問題,包括住院,急診室就診和死亡。VAERS HPV報告中還包括列為“殘疾人”和“嚴重”的類別,佔近11,000例。

從越來越多的科學文獻的角度來看,HPV疫苗嚴重不良反應的原因越來越少。各種HPV疫苗都含有鋁佐劑,這些佐劑被認為是安全的,這些佐劑主要針對攝入的,未註射的鋁,以數學為基礎的有限科學研究結果。為了解決問題,疫苗生產商GlaxoSmithKline和Merck進行的許可前安全性研究使用鋁佐劑加入了他們的安慰劑,並縮短了觀察期,以掩蓋與HPV疫苗相關的各種風險。  

過去十年的新研究實際上已經改變了一種範式,即聚焦實際注入鋁的危險程度。與HPV和其他疫苗相關的佐劑(ASIA)誘導的自身免疫/炎症綜合徵詳細發現開始解釋一些HPV疫苗的嚴重不良事件,包括POF。 

鑑於默克公司GARDASIL疫苗的歷史問題,為什麼FDA考慮將可能失敗的產品擴展到更大的人口?美國食品和藥物管理局是否會權衡近十年新的,聲譽卓著的科學,這對GARDASIL和GARDASIL 9的安全性提出了質疑?   

資料來源:

http://www.greenmedinfo.com/